ALPLAX®DIGEST

ALPLAX®DIGEST
ALPRAZOLAM 0,25 mg
SULPIRIDA 50 mg

Venta bajo receta archivada
Industria Argentina
Caplets hidrodispersables ranurados
COMPOSICION
Cada caplet contiene:
Alprazolam…………………………………………………………………………………………………………………………….0,25 mg
Sulpirida…………………………………………………………………………………………………………………………………..50 mg
Excipientes (Lactosa, Almidón de maíz, Povidona, Croscaramelosa sódica, Azul FDC N°1, Estearato de magnesio)………………………………………………………………………………………………………
…………………………………..c.s.
ACCION TERAPEUTICA
Neuroléptico derivado de las benzamidas en asociación con un ansiolítico derivado de las benzodiazepinas.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático a corto plazo de los trastornos somatomorfos (excepto trastorno de conversión, trastorno
por dolor, hipocondría, trastorno dismórfico corporal) según la clasificación del DSM IV.
ACCION FARMACOLOGICA
El alprazolam es una triazolobenzodiazepina de vida media intermedia. Su acción está descripta como potenciadora
de la actividad inhibitoria del Gaba a través de la unión a sitios receptores específicos para benzodiazepinas
que forman parte del complejo receptor Gaba que modula la apertura de los canales de cloro.
Las benzodiazepinas causan diversos grados de depresión de las actividades del sistema nervioso central
por aumento o facilitación de la acción inhibitoria Gaba.
La sulpirida es un neuroléptico perteneciente al grupo de las benzamidas sustitutas. Con dosis menores o
iguales a 600 mg/día posee una acción dopaminomimética, especialmente a nivel de las estructuras hipotalámicas.
Con dosis mayores a 600 mg/día posee una acción antagonista dopaminérgica central descripta
como selectiva de los receptores dopaminérgicos D2, D3 y D4.
FARMACOCINETICA
El alprazolam se absorbe en forma completa después de su administración oral y las concentraciones plasmáticas
pico se obtienen 1 a 2 horas después de la dosis. Su vida media de eliminación plasmática es de
alrededor de 11,2 horas en los adultos sanos (rango 6,3 a 26,9 hs) y de 16,2 horas en ancianos sanos.
Su eliminación se realiza por biotransformación hepática mediante reacciones oxidativas y glucuronización.
El CYP3A4 podría mediar la oxidación de alprazolam.
Sus dos principales metabolitos son alfa-hidroxi-alprazolam que tiene la mitad de la actividad de alprazolam
y una benzofenona inactiva. Durante dosis repetidas, su acumulación es mínima. La concentración plasmática
estable se alcanza a los pocos días de comenzado el tratamiento. Sus metabolitos se eliminan principalmente
con la orina.
In vitro, el alprazolam se une en un 80% a las proteínas séricas humanas (principalmente a la albúmina).
Al igual que con otras benzodiazepinas, atraviesa la barrera placentaria y se excreta con la leche humana.
La sulpirida se absorbe lentamente e incompletamente luego de su administración oral, presentando una biodisponibilidad
por esta vía del 25 a 35%. El pico plasmático de una dosis oral de 50 mg ocurre a las 4,5 horas
(tmax) y es 0,25 mg/ml (Cmax). La sulpirida se distribuye en forma generalizada, preferentemente en el hígado
y los riñones; a nivel encefálico la concentración es mayor en la hipófisis. El porcentaje de unión a las
proteínas séricas de la sulpirida es menor del 40% y el coeficiente de distribución entre los eritrocitos y el
plasma es de 1. El volumen de distribución de la sulpirida es de 0,94 mg/kg. El pasaje a la leche materna es
de 1:1000 de la dosis administrada. La eliminación de la sulpirida sigue una cinética lineal con un t1/2 ß de 7
hs. Entre un 50 y un 70% de la sulpirida administrada por vía oral se elimina en forma inalterada en las heces,
probablemente debido a su escasa absorción por esta vía de administración. Menos del 10% de la sulpirida
absorbida es metabolizada, siendo su principal metabolito la [N-(1-etil-2-pirrolidinil-5-oxo)metil]-5-sulfamil-
1-2-anisamida. La excreción es principalmente renal (el 92% de la sulpirida administrada por vía intramuscular).
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION
La dosis habitual es de 1 comprimido 2 a 3 veces por día.
Duración del tratamiento: debe ser lo más corto posible y no debe exceder las 4 semanas.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de este producto.
Alprazolam
Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado. Puede usarse en los pacientes con glaucoma de ángulo abierto
que reciben el tratamiento adecuado.
Insuficiencia respiratoria severa y apnea del sueño.
Pacientes bajo tratamiento con ketoconazol o itraconazol (ya que alteran el metabolismo oxidativo del CP450
3A).
Sulpirida
Enfermedad de Parkinson y otros síndromes extrapiramidales. feocromocitoma (puede causar una crisis hipertensiva,
probablemente relacionada con la liberación de catecolaminas desde el tumor).
No debe emplearse en casos en los cuales la estimulación de la motilidad gastrointestinal pueda ser peligrosa
(hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación).
ALPLAX®DIGEST
ALPRAZOLAM 0,25 mg
SULPIRIDA 50 mg
ADVERTENCIAS
Evaluar la relación riesgo-beneficio del tratamiento en los casos de: antecedentes de convulsiones o epilepsia,
hipoalbuminemia, miastenia gravis, enfermedades orgánico-cerebrales, enfermedad pulmonar obstructiva
crónica severa, apnea del sueño, antecedentes de abuso de sustancias.
El riesgo de dependencia a alprazolam, incluyendo el complejo de síntomas de abstinencia, es más severo
en pacientes tratados con dosis altas (más de 4 mg diarios) y por períodos de tiempo prolongados que
después de tratamientos de corta duración.
Los síntomas provocados por la discontinuación del tratamiento fueron: dificultad de la concentración, parestesias,
movimientos anormales, sensación de cabeza liviana, calambres y sacudidas musculares, diarrea,
náuseas, vómitos, visión borrosa, irritabilidad, disminución del apetito y pérdida de peso. Otros síntomas
como ansiedad e insomnio, registrados con frecuencia, se pueden atribuir a la reaparición de la enfermedad,
a un fenómeno rebote o a la abstinencia.
En algunos pacientes se han informado síntomas de abstinencia por una rápida disminución de la dosis, razón
por la cual se recomienda reducir gradualmente las dosis.
Debido a sus efectos depresores sobre el sistema nervios central, los pacientes tratados deben ser prevenidos
de participar en áreas de riesgo o actividades que requieren un alerta mental completa, como operar
maquinarias o manejar vehículos.
Existe riesgo potencial de causar daño fetal cuando es administrado a mujeres embarazadas.
Después de la discontinuación abrupta, pueden presentarse síntomas de abstinencia, desde la disforia y el
insomnio hasta un síndrome mayor que incluye calambres abdominales y musculares, vómitos, sudoración,
temblores y convulsiones.
Las personas adictas a alcohol u otras drogas deben ser atentamente controladas. No se debe consumir alcohol
durante el tratamiento.
En caso de hipertermia, es imperativo suspender la medicación. Esta eventualidad puede ser uno de los
elementos del síndrome neuroléptico maligno, que ha sido descripta sobretodo con la administración de dosis
elevadas de neurolépticos.
La duración del tratamiento no debe exceder de 4 semanas y su discontinuación debe realizarse progresivamente
(de algunos días a algunas semanas).
El uso prolongado de ALPLAX® DIGEST puede desarrollar tolerancia a sus efectos farmacológicos.
PRECAUCIONES
En los pacientes ancianos y debilitados, utilizar la menor dosis efectiva para evitar el desarrollo de ataxia o
sedación excesiva. Observar precauciones especiales en los pacientes con compromiso de las funciones
renal o hepática, porque el índice de depuración de ALPLAX® DIGEST está disminuido.
El alcohol, la insuficiencia hepática y la insuficiencia renal modifican su farmacocinética. También se registraron
cambios en los pacientes seniles, los obesos, los alcohólicos con enfermedad hepática, las mujeres
sanas recibiendo anticonceptivos orales y los pacientes en tratamiento con cimetidina, en quienes se observa
un alargamiento de la vida media promedio del alprazolam.
El escaso metabolismo de la sulpirida sumado al hecho que su principal mecanismo de eliminación es la
excreción renal, explica que esta droga se acumule en pacientes con insuficiencia renal.
Se informaron episodios de hipomanía y manía asociados con el uso de alprazolam en pacientes con depresión.
Los pacientes epilépticos tratados con ALPLAX® DIGEST deben ser vigilados estrechamente debido
a la posibilidad de reducción del umbral epileptógeno.
Interacciones medicamentosas
Alprazolam
Los benzodiazepinas potencian los efectos depresores sobre el SNC cuando se administran junto con psicotrópicos,
anticonvulsivantes, antihistamínicos, alcohol o analgésicos opioides. En caso de administración
concomitante con los últimos, reducir la dosis del opioide en aproximadamente un tercio.
Se han informado aumentos en las concentraciones plasmáticas de imipramina y desipramina del 31% y
20% respectivamente, cuando se administraron conjuntamente con alprazolam en dosis de 4 mg diarios.
Si bien no se dispone de datos in vivo, alprazolam no debe ser administrado conjuntamente con inhibidores
potentes del citocromo P450 3A (CYP 3A) como los antifúngicos con grupos azólicos, ketoconazol e itraconazol,
debido a que su metabolismo puede ser marcadamente afectado. Otros antifúngicos con grupos azólicos
no nombrados, deben ser considerados inhibidores potentes del CP450 3A.
Ante la administración concomitante con alguna de las siguientes drogas (con menor actividad inhibitoria
sobre el citocromo CYP 3A), la dosis de alprazolam deberá ser reducida:
- nefazodona (duplica las concentraciones plasmáticas del alprazolam)
- fluvoxamina (duplica las concentraciones plasmáticas de alprazolam, disminuye su clearance en un 49%,
incrementa la t1/2 en un 71%, enlentece la actividad psicomotora)
- cimetidina (incrementa la concentración plasmática de alprazolam en un 86%, disminuye su clearance en
un 42% y su t1/2 se incrementa en un 16%).
Asimismo la depuración de alprazolam puede retardarse y la vida media puede incrementarse cuando se
administra asociado a fluoxetina (incrementa las concentraciones plasmáticas de alprazolam en un 46%,
disminuye su clearance en un 21%, prolonga su t1/2 en un 17% y enlentece la actividad psicomotora), dextropropoxifeno
(incrementa las concentraciones plasmáticas de alprazolam en un 6%, disminuye su clearance
en un 38% e incrementa su t1/2 en un 58%) o anticonceptivos orales (incrementa las concentraciones
plasmáticas de alprazolam en un 18%, disminuye su clearance en un 22% e incrementa su t1/2 en un 29%).
Como sucede con otras benzodiazepinas, drogas como diltiazem, sertralina, paroxetina, ergotamina, amiodarona,
nicardipina, nifedipina, isoniazida, ciclosporina, antibióticos macrólidos como eritromicina y claritromicina
y asimismo, el jugo de pomelo, pueden potencialmente interactuar con el alprazolam.
Litio: las concentraciones plasmáticas de litio pueden incrementarse ligeramente, aunque en forma significativa.
Tabaco: el hábito de fumar acorta la vida media de eliminación del alprazolam y acelera su clearance. Los
pacientes fumadores podrían requerir una dosis mayor que los no fumadores.
Deberá tenerse precaución al administrar alprazolam concomitantemente con alguna de las drogas antes
mencionadas.
Las benzodiazepinas pueden interferir con las pruebas de captación tiroidea de I 123 – I 131.
Sulpirida
Antiácidos: la administración conjunta de sulpirida hasta 2 horas después con antiácidos que contengan hidróxido
de aluminio ó magnesio, reduce significativamente la absorción de la sulpirida.
Sucralfato: la administración conjunta de sulpirida hasta 2 horas después con sucralfato reduce significativamente
la absorción de la sulpirida.
La administración de sulpirida con las comidas redujo la absorción de la misma en un 30%.
Carcinogénesis, Mutagénesis y Deterioro de la fertilidad
No se observaron evidencias de potencial carcinogénico en ratas con dosis de alprazolam 150 veces superiores
a la dosis máxima recomendada en humanos y en ratones con dosis 50 veces mayores.
El alprazolam no fue mutagénico en las pruebas en ratas con dosis 500 veces mayores a la dosis máxima
humana.
El alprazolam no produjo deterioro de la fertilidad en ratas con dosis 25 veces superiores a la dosis recomendada
en humanos. No se conocen datos obtenidos en humanos.
Embarazo
Con la utilización de sulpirida a dosis bajas en un pequeño grupo de mujeres embarazadas, no se observó
aumento en el riesgo de malformaciones. No se dispone de información con dosis mayores (superiores a 200
mg/día).
Las sustancias que componen ALPLAX® DIGEST atraviesan la barrera placentaria, existiendo un aumento en
el riesgo de malformaciones congénitas.
Se debe tener en cuenta que un bebé nacido de una madre que estaba recibiendo benzodiazepinas puede
estar en riesgo de padecer síntomas de abstinencia en el período postnatal. Se informaron flaccidez y trastornos
respiratorios en los recién nacidos de madres que habían recibido benzodiazepinas.
No se recomienda el uso de este producto durante el embarazo.
Lactancia
Las mujeres que reciben ALPLAX® DIGEST no deben amamantar.
Uso pediátrico
No han sido establecidas la seguridad y efectividad del uso en niños menores de 18 años.
REACCIONES ADVERSAS
Alprazolam
Reacciones adversas frecuentes.
Sistema nervioso central: somnolencia, sensación de cabeza liviana, cefaleas.
Gastrointestinales: sequedad de boca, constipación y diarrea.
Reacciones adversas ocasionales.
Sistema nervioso central: confusión, insomnio, síncope, mareos, acatisia.
Endocrino y metabólicas: hiperprolactinemia, reversible con la suspensión del tratamiento, que puede ocasionar
amenorrea, galactorrea, ginecomastia, impotencia o frigidez.
Gastrointestinales: náuseas, vómitos, aumento de la salivación.
Cardiovasculares: taquicardia, palpitaciones, hipotensión.
Organo de los sentidos: visión borrosa.
Musculoesqueléticos: rigidez, temblor.
Piel: dermatitis, alergia.
Otros: congestión nasal, aumento o disminución del peso.
Reacciones adversas raras.
Sistema nervioso central: distonía, irritabilidad, dificultades de la concentración, anorexia, trastornos de la
memoria, pérdida de la coordinación, fatiga, síncope, sedación, confusión del lenguaje, disartria, hipotensión
ortostática de origen vegetativo.
Organo de los sentidos: diplopía.
Musculoesqueléticos: debilidad.
Piel: ictericia, prurito.
Genitourinarios: Trastornos de la libido, trastornos menstruales, incontinencia y retención urinaria.
Pueden ocurrir reacciones paradojales como irritabilidad, espasticidad muscular, trastornos del sueño, alucinaciones
y otros efectos adversos de la conducta, en estos casos debe ser discontinuado. Algunas personas
con trastornos limítrofes de la personalidad y con antecedentes de conducta agresiva, abusos de alcohol
u otras sustancias, registran riesgo de padecer estos eventos.
En los pacientes tratados, se observan cambios en el electroencefalograma.
Sulpirida
Cardiovasculares: palpitaciones, agravamiento de hipertensión arterial.
Neuromusculares: existe el riesgo, como con todos los agentes de su clase, de aparición de síndrome neuroléptico
maligno.
Endocrino/metabólicos: Galactorrea, ginecomastia.
Gastrointestinales: sequedad bucal, náuseas, vómitos, constipación y anorexia.
Genitourinarios: amenorrea.
Hígado: ictericia colestásica.
Oculares: visión borrosa.
Piel: diaforesis.
Sistema nervioso central: somnolencia (efecto adverso con mayor incidencia, con un 25% de ocurrencia en
estudios abiertos y controlados) , mareos, depresión, alteraciones del sueño, cefaleas, insomnio, y trastornos
de la concentración.
Reacciones extrapiramidales: a pesar de su acción selectiva sobre los receptores dopaminérgicos D2, se
han reportado reacciones extrapiramidales con el uso de sulpirida, que incluye: Parkinsonismo, distonías
agudas, acatisia, disquinesias tardías y distonías tardías. En estudios controlados, la incidencia de efectos
extrapiramidales ha alcanzado el 30% y no fueron significativamente diferentes al resto de los neurolépticos.
• Reacción distónica aguda: En general sucede durante las primeras 24 a 48 hs de haber iniciado el tratamiento
con neurolépticos, existiendo una probabilidad de ocurrencia mayor cuando se emplean dosis elevadas,
sobretodo en niños y adultos jóvenes. Los síntomas pueden incluir contracturas de las extremidades,
de los músculos faciales, tortícolis, crisis oculógiras, protusión lingual, trismus y contractura generalizada similar
al tétanos. Si estos síntomas suceden, suelen desaparecer rápidamente luego de la suspensión del tratamiento,
y si fuera necesario esta desaparición sintomática puede acelerarse administrando 50 mg de difenhidramina,
o bien de 5 mg de biperideno, por vía intramuscular.
• Parkinsonismo: luego de la administración por períodos prolongados, y más frecuentemente en pacientes
mayores y con dosis elevadas, puede observarse la aparición de bradiquinesia y rigidez (en forma bilateral
y simétrica) y temblor (preferentemente postural y de alta frecuencia en manos, o mandibular de baja frecuencia).
Por lo general, estos síntomas ceden luego de transcurrir unos 2 a 3 meses después de haber
suspendido la medicación.
• Disquinesias tardías: es un síndrome caracterizado por la aparición de movimientos involuntarios estereotipados,
potencialmente irreversibles, que con frecuencia se localizan en la lengua, boca, cara y mandíbula,
y a veces en tronco y extremidades. Si bien la prevalencia de este síndrome parece ser mayor en ancianos,
especialmente en mujeres, es imposible predecir que paciente puede desarrollarlo. Se cree que tanto
el riesgo de desarrollar el síndrome, así como la probabilidad de que el mismo sea irreversible, son mayores
cuando se emplean los neurolépticos en dosis elevadas y durante períodos prolongados.
SOBREDOSIFICACION
Las manifestaciones de la sobredosis de alprazolam incluyen somnolencia, confusión, trastornos de la coordinación,
hiporreflexia y coma. Como con otras benzodiazepinas se informaron muertes por sobredosis,
asociadas o no con otros depresores del sistema nervioso central, como el alcohol.
La sobredosis de sulpirida se puede manifestar por crisis disquinéticas (tortícolis espasmódica, protusión
de la lengua, trismus, parkinsonismo y coma).
Ante la posibilidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicología:
HOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTIERREZ: (011) 4962-6666/2247.
HOSPITAL ALEJANDRO POSADAS: (011) 4654-6648/4658-7777.
Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente,
de la valorización del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos
ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización
o no del tratamiento general de rescate: vómito provocado o lavado gástrico. Carbón activado. Purgante salino
(45 a 60 min. luego del C.A.). La hemodiálisis tiene valor limitado en el tratamiento de la sobredosis.
El flumazenil es un antagonista específico de los receptores de la benzodiazepina, que está indicado para
revertir completa o parcialmente los efectos sedantes de las benzodiazepinas y puede usarse en los casos
conocidos o sospechosos de sobredosis de benzodiazepinas. Previamente a su administración se deben
asegurar la vía intravenosa y la ventilación pulmonar. Estos pacientes tratados con flumazenil deben ser monitoreados
un tiempo más prolongado debido al riesgo del retorno de la sedación, o de la depresión respiratoria
u otros efectos residuales, porque la vida media de eliminación de flumazenil (41 a 79 minutos) es
relativamente más corta que la de alprazolam (11,2 horas). El médico tratante debe tener en cuenta que este
tratamiento también aumenta el riesgo de desencadenar crisis convulsivas, especialmente en los usuarios
de benzodiazepinas.
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 30 y 60 caplets hidrodispersables ranurados.
CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO
Conservar a temperatura ambiente (entre 15 y 30°C), protegido de la luz.
"Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse
sin nueva receta médica."
NO DEJE MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NIÑOS

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