CIBLEX Comprimidos Recubiertos

DRUGTECH-RECALCINE

    Mirtazapina

    Sistema Nervioso Central : Antidepresivos

    Composición: Comprimidos 15 mg: cada comprimido recubierto contiene: Mirtazapina 15 mg. Comprimidos 30 mg: cada comprimido recubierto contiene: Mirtazapina 30 mg. Comprimidos 45 mg: cada comprimido recubierto contiene: Mirtazapina 45 mg.
    Indicaciones: Tratamiento de depresión. Antidepresivo.
    Propiedades: Mirtazapina es un antidepresivo derivado de la piperezinoazepina que tiene una estructura tetracíclica. No se encuentra relacionada estructuralmente a los inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos ni a los inhibidores de la monoaminoxidasa. Aunque el mecanismo de acción exacto de la mirtazapina es desconocido, hay evidencia que indica que la mirtazapina puede aumentar la actividad central noradrenérgica y serotoninérgica al antagonizar los receptores a 2 presinápticos. Por otra parte, la actividad antagonista de los receptores histamínicos H1 es responsable del efecto sedante que posee. La mirtazapina es generalmente bien tolerada y prácticamente no posee actividad anticolinérgica a dosis terapéuticas y, aunque prácticamente no tiene efectos sobre el sistema cardiovascular, por poseer un moderado antagonismo sobre los receptores a 2 adrenérgicos periféricos, puede producir hipotensión ortostática. Farmacocinética: luego de su administración oral, mirtazapina es rápida y completamente absorbida. Sin embargo, debido a metabolismo de primer paso su biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 50%. La velocidad y extensión de la absorción es mínimamente afectada por los alimentos. Mirtazapina se une altamente a proteínas. Se metaboliza extensamente sufriendo demetilación e hidroxilación seguidos de conjugación con ácido glucurónico. Ensayos in vitro indican que esta metabolización es realizada por enzimas del citocromo P450. Algunos de los metabolitos tienen actividad farmacológica pero sus niveles plasmáticos son bajos. La concentración plasmática máxima se alcanza a las 2 horas de su administración y el estado estacionario se alcanza dentro de los 5 días, existiendo una relación lineal entre la concentración plasmática y la dosis dentro del rango de 15 a 80 mg. La vida media de eliminación se encuentra en el rango de 20 a 40 horas, siendo significativamente mayor en mujeres que en hombres (promedio de 37 y 26 horas respectivamente). La vida media de eliminación del enantiómero R(-) es de alrededor de 2 veces la del S(+), por lo que su concentración plasmática también es mayor (alrededor de 3 veces). Su eliminación se produce por vía urinaria en alrededor de 75% y por vía fecal 15%.
    Posología: Mirtazapina se administra por vía oral. Dosis adultos: inicialmente 15 mg 1 vez al día al momento de acostarse. De acuerdo a la respuesta y tolerancia, la dosis puede ser incrementada a intervalos de 1 a 2 semanas hasta un máximo de 45 mg diarios. La mayoría de los pacientes responden a una dosis de 30 mg, 1 vez al día. Dosis pediátrica: no se ha establecido su seguridad en estos pacientes. Dosis geriátrica: la dosis es igual a la de adultos. En estos pacientes pueden estar aumentados los niveles plasmáticos. El tratamiento debería continuar hasta que el paciente se encuentre libre de síntomas durante 4 a 6 meses. Entonces, se debe comenzar a discontinuar gradualmente el tratamiento.
    Efectos Colaterales:El uso de mirtazapina puede producir las siguientes reacciones adversas: aquellas que requieren de atención médica y de aparición poco frecuente: disnea, edema, síntomas tipo resfrío, hiperquinesia, hipoquinesia, alteraciones mentales o del humor (pensamiento anormal, agitación, ansiedad, apatía y confusión) y rash cutáneo. De incidencia rara: agranulocitosis o neutropenia, edema facial, impotencia, alteraciones menstruales, alteraciones mentales como delirio, despersonalización, alucinaciones, hostilidad y náuseas, convulsiones. Efectos secundarios que no requieren de atención médica a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan con el tratamiento: constipación, somnolencia, sequedad de la boca, aumento del apetito, ganancia de peso, dolor abdominal, dolor de espalda, hiperestesia, hipotensión, sed, mialgia, náusea, hipotensión ortostática, temblores, aumentada frecuencia urinaria, vértigo y vómito.
    Contraindicaciones: Hipersensibilidad a mirtazapina.
    Advertencias:Se deberá tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal ya que se encuentra disminuida la metabolización y/o eliminación de la droga. No se debe utilizar concomitantemente con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO). Se deberá esperar a lo menos 14 días luego de discontinuar la administración del IMAO antes de comenzar el tratamiento con mirtazapina y viceversa. Se debe evitar la administración de otros fármacos depresores del sistema nervioso central. Se debe evitar el consumo de alcohol. Debido a que se han reportado trastornos sanguíneos incluyendo agranulocitosis, leucopenia y granulocitopenia, se deberá estar alerta ante la aparición de cualquier síntoma de infección, especialmente del tipo resfrío, como fiebre, dolor de garganta, ulceraciones de las membranas mucosas, etc. Mirtazapina no cuenta con suficientes estudios en mujeres embarazadas o nodrizas, por lo que su uso debe ser evaluado por el médico considerando los eventuales riesgos que pueden representar para el feto o lactante. Se puede presentar somnolencia o alteraciones del juicio o de la habilidad motora, por lo cual se deberá tener precaución para conducir vehículos, maquinarias u otras acciones que requieran de estado de alerta. Insuficiencia hepática: debido a su metabolización hepática, pueden presentarse alteraciones de los valores de algunas pruebas bioquímicas. También puede estar disminuida su metabolización.
    Interacciones Medicamentosas: Depresores del sistema nervioso central y alcohol: se puede potenciar el efecto depresor de la mirtazapina. Inhibidores de la monoaminoxidasa: debido a que pueden producirse reacciones adversas severas e incluso fatales al usar concomitantemente inhibidores de la MAO y otros antidepresivos, se deberán esperar a lo menos 14 días luego de descontinuar un medicamento y comenzar a administrar el otro. Inductores o inhibidores enzimáticos: debido a que la mirtazapina es metabolizada por el sistema enzimático del citocromo P450, estos medicamentos pueden afectar su metabolismo y farmacocinética. Antihipertensivos: el efecto hipotensivo puede verse aumentado.
    Sobredosificación: A pesar de que la experiencia con sobredosis de mirtazapina es limitada, los síntomas de ésta incluyen desorientación, somnolencia, problemas de memoria y taquicardia. No existe un antídoto específico y deberán emplearse las medidas generales para el tratamiento de una sobredosis con antidepresivos. Para disminuir la absorción se deberá hacer inducción de vómito y/o lavado gástrico y uso de carbón activado. Se recomienda monitorear los signos vitales y establecer y mantener una vía aérea si es que el paciente está inconsciente.
    Conservación: Almacenar en un lugar fresco y seco, a menos de 25º C, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.
    Presentaciones: Comprimidos 15 mg: envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Comprimidos 30 mg: envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Comprimidos 45 mg: envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

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