ELEVAL

DRUGTECH-RECALCINE

    Sertralina

    Sistema Nervioso Central : Antidepresivos

 Composición: Comprimidos 50 mg: cada comprimido recubierto contiene: Sertralina 50 mg. Comprimidos 100 mg: cada comprimido recubierto contiene: Sertralina 100 mg.
 Indicaciones: La Sertralina está indicada para el tratamiento de los síntomas de depresión con o sin una historia de manía. Su eficacia en el tratamiento de episodios de depresión grave fue establecida después de 6 a 8 semanas de tratamiento. Después de la respuesta satisfactoria, la continuación de la terapia con sertralina es efectiva para prevenir la recidiva del episodio inicial de la depresión o la reaparición de episodios depresivos posteriores.
 Propiedades:La sertralina clorhidrato es un antidepresivo para administración oral. Su mecanismo de acción se presume esté unido a la inhibición de captación de serotonina a nivel SNC. Estudios realizados a dosis clínicas han demostrado que la sertralina bloquea la captación de serotonina en las plaquetas humanas. La sertralina es un potente inhibidor específico de la absorción in vitro de la serotonina neuronal (5HT), lo cual potencia los efectos de la serotonina en animales. En animales, la sertralina está desprovista de actividad estimulante, sedante, anticolinérgica y de cardiotoxicidad. De acuerdo con su inhibición selectiva de la captación de 5HT, la sertralina no aumenta la actividad catecolaminérgica. La sertralina no tiene afinidad significativa por los receptores adrenérgicos, serotoninérgicos (5HT1A, 5HT1B, 5HT2), o receptores benzodiazepínicos. El antagonismo de tales receptores se presume esté asociado con varios efectos anticolinérgicos, sedantes y cardiovasculares de otras drogas psicotrópicas. La administración crónica de sertralina en animales estuvo asociada con la desregulación de los receptores cerebrales de noradrenalina. Tal como lo observado con otros antidepresivos tricíclicos, no se observó ganancia de peso con el tratamiento; algunos pacientes pueden experimentar una reducción en el peso corporal con sertralina. No se ha observado que la sertralina produzca dependencia física o psicológica. Farmacocinética y metabolismo: La sertralina es lentamente absorbida desde el tracto gastrointestinal alcanzando las máximas concentraciones plasmáticas alrededor de 4.5 a 8.5 horas posteriores a su ingestión. Sufre gran metabolismo de primer paso en el hígado, siendo la desmetilación a N-desmetilsertralina, la cual es inactiva in vivo, la principal vía metabólica. La vida media de N-desmetilsertralina se encuentra en el rango de 62 a 104 horas. La sertralina es ampliamente distribuida a través de los tejidos del cuerpo y se encuentra unida en gran proporción a las proteínas del plasma (alrededor del 98%). La vida media de eliminación de la sertralina es de alrededor de 24 a 26 horas. Consistente con la vida media de eliminación terminal, las concentraciones plasmáticas obtenidas en estado estacionario, con dosis repetidas en el rango de 50 a 200 mg, son aproximadamente el doble a las que se obtienen con una dosis única. Este estado estacionario se logra luego de 1 semana de tratamiento con dosis única diaria. La sertralina es excretada en aproximadamente iguales cantidades en la orina y heces, principalmente como metabolitos. La farmacocinética de la sertralina es similar tanto en ancianos como en jóvenes. Dado que la biodisponibilidad de sertralina se ve aumentada con la presencia de alimentos, se recomienda ingerir el medicamento juntamente con las comidas.
 Posología: Inicio del tratamiento: el tratamiento debería comenzar con una dosis diaria de 50 mg, esta dosis puede aumentarse en caso de una falta de respuesta, en incrementos de 50 mg, hasta una dosis máxima de 200 mg/día durante un período de 2 a 4 semanas. El inicio del efecto terapéutico podrá observarse dentro de los siguientes 7 días, aunque de 2 a 4 semanas podrían requerirse para una actividad antidepresiva completa. Mantención: la dosificación durante una terapia prolongada de mantención deberá mantenerse en el nivel efectivo más bajo, dependiendo de la respuesta terapéutica a los ajustes subsecuentes. Tal como con muchas otras medicaciones, la sertralina deberá utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Niños: no se ha establecido la seguridad y efectividad de sertralina en niños. Ancianos: se puede utilizar en ancianos en las mismas dosis utilizadas en pacientes jóvenes.
 Efectos Colaterales: Los principales efectos adversos detectados son resequedad en la boca, náuseas, diarreas o deposiciones blandas, dolor de cabeza, insuficiencia sexual masculina (eyaculación retardada), temblor, aumento de la sudoración y dispepsia.
 Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a la sertralina.
 Precauciones:Se recomienda no usar en forma conjunta con inhibidores de la MAO debido a que se pueden presentar reacciones severas, por lo tanto se debe comenzar el tratamiento con sertralina luego de a lo menos 14 días de haber suspendido el tratamiento con inhibidores de la MAO. La misma precaución se debe observar si se desea instaurar un tratamiento con inhibidores de la MAO a pacientes que estén siendo tratados con sertralina. No hay estudios clínicos estableciendo los riesgos o beneficios del uso combinado de terapias electroconvulsionantes y sertralina, razón por la cual se recomienda abstenerse. Se recomienda no ingerir alcohol mientras se esté en tratamiento con sertralina. Los estudios farmacológicos han demostrado que la sertralina no tiene efectos potenciadores o inhibidores sobre las funciones psicomotoras. No hay evidencia de que la sertralina aumente los efectos depresivos del SNC de las benzodiazepina u otros tranquilizantes, o alcohol. Pero dado el hecho de su condición de antidepresivo puede eventualmente deteriorar las condiciones mentales o físicas requeridas para llevar a cabo ocupaciones tales como operar maquinarias o conducir vehículos motorizados, debiendose advertir al paciente tal situación. En caso de insuficiencia hepática y debido a que la sertralina es extensamente metabolizada en el hígado, se ha visto que, en pacientes con cirrosis hepática estable, su vida de eliminación se encuentra aumentada. Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia hepática se deberá considerar una dosis o frecuencia menor. En pacientes con insuficiencia renal no hay estudios de farmacocinética en tratamiento crónico, por lo que, a pesar de que la sertralina se elimina como tal por orina es muy baja debido a su extensa metabolización hepática, se deberá tener precaución cuando se administra a este tipo de pacientes. En niños la efectividad y seguridad de sertralina no ha sido establecida. Uso en embarazo: los estudios de fertilidad efectuados en ratas a dosis aproximadamente 20 veces la dosis humana máxima, indicaron que la sertralina no tiene efectos adversos sobre la fertilidad, sin embargo, se pudo observar que hubo una disminución de la supervivencia neonatal después de la administración materna de sertralina a dosis aproximadamente 5 a 6 veces la dosis humana máxima. Efectos similares a los anteriormente descritos se han podido visualizar con otras drogas antidepresivas. En lo que dice relación con efectos teratogénicos en el embarazo, los estudios de reproducción se han llevado a cabo con ratas y conejos a dosis hasta aproximadamente 20 veces la dosis máxima diaria humana. Dichos estudios han demostrado que no hay indicios de teratogenicidad o embriotoxicidad a ninguna dosis. A niveles de dosis que corresponden a aproximadamente 2.5 a 10 veces la dosis humana en mg/kg, la sertralina estuvo asociada a una demora en la osificación en fetos, probablemente secundarios a los efectos en las hembras. Existió una menor tasa de sobrevida post-natal a continuación de la administración materna de sertralina en dosis de aproximadamente 5 veces la máxima diaria en mg/kg. Se han descrito efectos similares en la sobrevida neonatal a continuación de la administración para otras drogas antidepresivas. La significación clínica de estos acontecimientos es desconocida. Debido a que no existen estudios clínicos adecuados controlados en mujeres embarazadas y a que no existen estudios clínicos de reproducción en animales y no siempre son predictivos de la respuesta humana, la sertralina sólo deberá utilizarse durante el embarazo si los beneficios sobrepasan los riesgos. Las mujeres en edad reproductiva deberán emplear un método de anticoncepción adecuado al tomar sertralina. Uso en lactancia: no están disponibles los datos concernientes a los niveles de sertralina en la leche materna, por ello su uso en madres lactantes no está recomendado.
 Interacciones Medicamentosas:Se recomienda no usar sertralina en forma combinada con inhibidores de la MAO y sólo comenzar el tratamiento después de transcurridos 14 días a lo menos de suspendida la administración de aquellos. No se recomienda el uso concomitante de alcohol y sertralina. Dado que la sertralina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, deberá considerarse el potencial de sertralina de actuar con otras drogas unidas a las proteínas plasmáticas. Al realizar estudios formales de interacción con drogas se pudo observar al administrar sertralina juntamente con diazepam o tolbutamida, pequeños cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos. La administración conjunta con cimetidina provocó un descenso sustancial en el clearance de sertralina. La significación clínica de estos cambios se desconoce. Con atenolol la sertralina no tuvo efectos sobre la capacidad bloqueadora betadrenérgica. No hay interacción con glibenclamida o digoxina.También en el caso de la administración conjunta de warfarina se observaron pequeños cambios significativos en el tiempo de protrombina, cuya significación clínica se desconoce, razón por lo cual se recomienda el monitoreo del tiempo de protrombina cuando se inicia o se suspende el tratamiento con sertralina. La administración combinada de sertralina y litio no alteró la farmacocinética del litio, pero dado que no existen antecedentes clínicos de pacientes controlados con sertralina y tratados con litio, se recomienda el monitoreo de los niveles plasmáticos de litio, a continuación del inicio del tratamiento con sertralina, a objeto de poder efectuar los cambios adecuados en la dosis de litio si ello fuese necesario. Terapia electroconvulsiva. No hay estudios clínicos que establezcan riesgos o beneficios del uso combinado de la terapia electroconvulsiva y la sertralina.
 Sobredosificación:En casos de sobredosificación, se recomienda establecer y mantener una vía aérea y asegurar una oxigenación y ventilación adecuada. El carbón activado, el cual puede ser usado con sorbitol, puede ser casi más efectivo que la emesis o lavado, y debería ser considerado en el tratamiento de la sobredosis. Se recomienda además el monitoreo de los signos vitales y cardíacos juntamente con medidas sintomáticas y soporte general. Debido al amplio volumen de distribución de la sertralina, la diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión y la transfusión de intercambio no suelen dar resultados positivos.
 Presentaciones: Comprimidos 50 mg: envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos. Comprimidos 100 mg: envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

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