IPRAN

DRUGTECH-RECALCINE

    Escitalopram

    Sistema Nervioso Central : Antidepresivos

 Composición: Comprimidos 10 mg: cada comprimido contiene: Escitalopram 10 mg. Comprimidos 20 mg: cada comprimido contiene: Escitalopram 20 mg.
 Acción Terapéutica: Antidepresivo. Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina.
 Indicaciones: Tratamiento de la depresión mayor.
 Posología: Dosis habitual en adultos: la dosis recomendada es de 10 mg 1 vez al día. Los pacientes deben ser periódicamente re-evaluados para determinar la necesidad de una terapia de mantención y la dosis apropiada para tal tratamiento. Se puede aumentar a 20 mg diarios según lo evalúe el profesional médico.
 Efectos Colaterales: Las reacciones adversas que requieren atención médica son las siguientes: Alteraciones neurológicas: convulsiones, temblor, alteración del movimiento. Síndrome serotoninérgico: caracterizado por la aparición repentina de cambios en el estado mental, con confusión, manía, agitación, hiperactividad, escalofrío, fiebre, temblor, movimientos oculares, mioclonía, hiperreflexia y falta de coordinación. Incidencia más frecuente: disfunción sexual, incluyendo eyaculación anormal, anorgasmia, disminución de la libido o impotencia. Incidencia menos frecuente: acomodación anormal (visión borrosa); agitación; amnesia; apatía; confusión; disnea; fiebre; cambios menstruales; poliuria (aumento de la frecuencia de micción o de la producción de orina); rash cutáneo o prurito. Incidencia rara: sangramiento anormal o trombocitopenia (sangramiento de la nariz; manchas rojas o púrpuras sobre la piel; sangramiento de las encías); bradicardia (latidos cardíacos irregulares o lentos, menos de 50 latidos/min.); aumento de tamaño o sensibilidad de las mamas o galactorrea (secreción inusual de leche), en mujeres; arritmia cardíaca (mareos o desmayos; latidos cardíacos irregulares); necrólisis epidémica (enrojecimiento, sensibilidad, prurito, ardor o descamación de la piel, ojos rojos o irritados; dolor de garganta, fiebre y escalofríos); efectos extrapiramidales (movimientos o posturas corporales o faciales inusuales o repentinas), hipoglicemia, reacción de pánico, reacción (ansiedad; cambio de comportamiento similar a la embriaguez, dificultad para concentrarse; aumento del apetito; nerviosismo; temblores); hiponatremia (confusión; somnolencia, sequedad de la boca; aumento de la sed; falta de energía; convulsiones); alteraciones de la micción (dificultad para almacenar o eliminar la orina, micción dolorosa); cambios de ánimo o mentales incluyendo reacción agresiva, decepción, despersonalización, labilidad emocional, euforia, alucinaciones, manía o hipomanía, reacción de pánico, reacción paranoide o psicosis o síndrome de serotonina (agitación, confusión, diarrea, fiebre, reflejos sobreactivos, coordinación pobre, agitación, escalofríos, sudoración; forma de hablar o actuar con excitación descontrolada; temblores o contracción espasmódica). También se pueden producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Incidencia más frecuente: somnolencia, sequedad de la boca; insomnio o náuseas. Incidencia menos frecuente: dolor abdominal, anorexia, ansiedad, artralgia o mialgia (dolor en los músculos o articulaciones); astenia o fatiga; diarrea; dispepsia; flatulencia; hipotensión o hipotensión postural (mareos o desmayos), especialmente al levantarse después de estar sentado o acostado; aumento de la salivación; aumento de la sudoración; aumento de los bostezos, migraña, parestesia (sensaciones de hormigueo, ardor o punzadas sobre la piel); rinitis o sinusitis; cambios en la sensación de sabor; temblores; aumento o disminución inusual de peso; vómitos. Las siguientes reacciones adversas requieren atención médica si ocurren después de la suspensión de la terapia: ansiedad, mareos, nerviosismo o temblores.
 Contraindicaciones: Su uso se encuentra contraindicado en los siguientes casos: pacientes que están siguiendo un tratamiento con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al escitalopram o citalopram.
 Advertencias: Embarazo: en un estudio de desarrollo embrio-fetal en ratas, la administración oral de escitalopram (56, 112 ó 150 mg/kg/día) a animales preñados durante el período de organogénesis produjo una disminución del peso corporal fetal y un retraso en las osificaciones que estaban asociados a las 2 dosis más altas (aproximadamente ³ 56 veces la dosis humana recomendada máxima [MRHD] de 20 mg/día sobre una base de área de superficie corporal [mg/m2]). La toxicidad maternal (signos clínicos y disminución de la ganancia de peso corporal y consumo de alimentos) estuvo presente en todos los niveles de dosis aunque fue leve luego de la administración de 56 mg/kg/día. En estudios de reproducción animal, el escitalopram racémico ha exhibido efectos adversos sobre el desarrollo embrio/fetal y post-natal, incluyendo efectos teratogénicos, luego de la administración de dosis mayores a la dosis terapéutica humana. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo tanto, escitalopram debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial sobre la madre justifica el riesgo potencial sobre el feto. Lactancia: el escitalopram racémico, como muchos otros fármacos, es excretado en la leche humana. Se han registrado 2 reportes de lactantes que experimentaron excesiva somnolencia, disminución de la alimentación y pérdida de peso, en asociación con la lactancia durante el tratamiento de la madre con citalopram, en 1 caso se reportó que el lactante se recuperó completamente con la suspensión del citalopram por parte de la madre y, en el segundo caso, no hubo información disponible. Por lo tanto, la decisión de continuar o interrumpir, ya sea el amamantamiento o la terapia con citalopram, debe tomar en cuenta los riesgos de la exposición al citalopram de los lactantes y los beneficios del tratamiento para la madre. Uso pediátrico: la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Uso geriátrico: en estudios controlados de escitalopram en individuos con trastornos depresivos mayores, aproximadamente el 6% de un total de 715 pacientes tenían 60 años de edad o más, los cuales tomaron dosis diarias entre 10 y 20 mg de escitalopram. El número de pacientes de edad avanzada fue insuficiente para evaluar adecuadamente las posibles diferencias de eficacia y seguridad sobre la base de la edad, no obstante, la posibilidad de una mayor sensibilidad de algunos individuos ancianos frente a los efectos de escitalopram no puede ser descartada. De todos modos, los datos disponibles no han evidenciado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y aquellos más jóvenes. En 2 estudios farmacocinéticos, la vida media de escitalopram experimentó un aumento de aproximadamente un 50% en sujetos ancianos comparado con los sujetos jóvenes y Cmáx se mantuvo inalterado. La dosis recomendada en los pacientes de edad avanzada es de 10 mg/día. Interacción con inhibidores de monoaminooxidasa: se han reportado reacciones serias y algunas veces fatales, en pacientes que han recibido concomitantemente medicamentos inhibidores de la recaptación de serotonina con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios del estado mental que incluyen una agitación extrema que puede progresar a delirio y coma. También se han reportado estas reacciones en pacientes que han interrumpido recientemente el tratamiento con el ISRS y que han comenzado una terapia con una IMAO. Algunos casos presentaron características similares al síndrome maligno neuroléptico. Además datos limitados en animales sobre los efectos del uso combinado de ISRSs e IMAOs sugieren que estos medicamentos pueden actuar sinérgicamente para elevar la presión arterial y evocar un comportamiento excitatorio. Por lo tanto, se recomienda que escitalopram no sea usado en combinación con un WAO o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con un IMAO. Similarmente, se deben dejar pasar al menos 14 días después de suspender la administración de escitalopram antes de comenzar a tomar un IMAO. Hiponatremia: se ha reportado 1 caso de hiponatremia en asociación con el tratamiento con escitalopram. Se han reportado varios casos de hiponatremia o SIADH (síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética) en asociación con el citalopram racémico. Todos los pacientes que han manifestado esos efectos se han recuperado con la discontinuación del escitalopram o citalopram y/o la intervención médica. También se han reportado hiponatremia y SIADH con asociaciones con otros fármacos disponibles, eficaces en el tratamiento de trastornos depresivos mayores. Activación de manía/hipomanía: en estudios clínicos placebo-controlados de escitalopram, se ha reportado la activación de manía/hipomanía en 1 (0.1%) de los 715 pacientes tratados con escitalopram y en ninguno de los 592 pacientes tratados con placebo. También se ha reportado la activación de manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes con alteraciones afectivas mayores tratados con citalopram racémico y con otros medicamentos disponibles eficaces en el tratamiento de trastornos depresivos mayores. Al igual que con otros fármacos antidepresivos, escitalopram debe ser usado con precaución en pacientes con antecedentes de manía. Suicidio: la posibilidad de un intento de suicidio es inherente a los trastornos depresivos mayores y puede persistir hasta que ocurra una significativa remisión. La terapia inicial debe ir acompañada por la estrecha supervisión de los pacientes de alto riesgo. Como con otros medicamentos eficaces en el tratamiento de los trastornos depresivos mayores, las prescripciones de escitalopram deben considerar la cantidad más pequeña de comprimidos que permita un buen manejo del paciente con el objeto de reducir el riesgo de sobredosis. Interferencia con el comportamiento cognitivo y motor: en estudios en voluntarios normales, el citalopram racémico en dosis de 40 mg/día no produjo alteraciones de la función intelectual del comportamiento psicomotor. Ya que los fármacos psicoactivos pueden afectar el juicio, pensamiento o la habilidad motora, los pacientes no deben realizar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias, hasta que ellos confirmen que la terapia no afecta su capacidad para realizar tales actividades. Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: la respuesta clínica con escitalopram en pacientes con ciertas enfermedades sistémicas concomitantes es limitada. Se recomienda tener precaución al usar escitalopram en pacientes con enfermedades o condiciones que produzcan alteraciones del metabolismo o de las respuestas hemodinámicas. Escitalopram no ha sido sistemáticamente evaluado en pacientes con antecedentes recientes de infarto al miocardio o enfermedad cardíaca inestable. Los pacientes con estos diagnósticos fueron generalmente excluidos de los estudios clínicos durante los ensayos premarketing del producto. En estos sujetos con disfunción hepática, el clearance del citalopram racémico disminuyó y las concentraciones plasmáticas aumentaron. La dosis recomendada del escitalopram en pacientes con disfunción hepática es de 5 mg/día y después de 2 semanas de acuerdo a la respuesta subir a 10 mg/día. Debido a que escitalopram es extensamente metabolizado, la excreción de la droga inalterada en la orina es una vía de eliminación menor. Hasta que un adecuado número de pacientes con disfunción renal severa haya sido evaluado durante el tratamiento crónico con escitalopram, éste deberá ser usado con precaución en tales pacientes.
 Interacciones Medicamentosas: Se ha descrito que pueden ocurrir interacciones con los siguientes medicamentos: Medicamentos que actúan a nivel del SNC: se debe tener precaución cuando es administrado en combinación con otros fármacos que actúan centralmente. Alcohol: aunque en un ensayo clínico se reportó que el citalopram racémico no potencia los efectos cognitivos y motores del alcohol, al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, no se recomienda el uso de alcohol en los pacientes que están tomando escitalopram. Inhibidores de la monoaminooxidasa: el uso concurrente de un inhibidor de la MAO y escitalopram está contraindicado (ver Advertencias). Deben transcurrir al menos 14 días entre la suspensión de un medicamento (inhibidor de la MAO o escitalopram) y el inicio del otro. Cimetidina: en sujetos sometidos a un tratamiento de 40 mg/día de citalopram racémico durante 21 días, la administración combinada de 400 mg/día de cimetidina durante 8 días produjo un aumento de AUC y Cmáx. de escitalopram de un 43% y 39% respectivamente. El significado clínico de estos hallazgos es desconocido. Litio: la coadministración de citalopram racémico (40 mg/día durante 10 días) y litio (30 mmol/día) durante 5 días no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética de citalopram o del litio. No obstante, los niveles plasmáticos de litio deben ser monitoreados, realizando el ajuste apropiado de la dosis de litio de acuerdo con la práctica clínica standard. Debido a que el litio puede mejorar los efectos serotoninérgicos de escitalopram, se debe tener precaución cuando escitalopram y litio son coadministrados. La administración conjunta con fármacos serotoninérgicos puede provocar síndrome serotoninérgico. Warfarina: la administración de 40 mg/día de escitalopram racémico durante 21 días no afecta la farmacocinética de la warfarina, un sustrato CY-P3A4. El tiempo de protrombina aumentó en un 5%, cuyo significado clínico es desconocido. Carbamazepina: la administración combinada de citalopram racémico (40 mg/día durante 14 días) y carbamazepina (ajustado a 400 mg/día durante 35 días) no afectó significativamente la farmacocinética de la carbamazepina, un sustrato CYP3A4. Aunque los niveles plasmáticos de citalopram no fueron afectados, dadas las propiedades inductoras enzimáticas de la carbamazepina, la posibilidad de que ésta pueda aumentar el clearance de escitalopram debe ser considerada si los 2 fármacos son coadministrados. Ketoconazol: la administración combinada de citalopram racémico (40 mg) y ketoconazol (200 mg) disminuyó el Cmáx. y AUC de ketoconazol en un 21% y 10%, respectivamente, y no afectó significativamente la farmacocinética de citalopram. Inhibidores CYP3A4 y -2C19: estudios in vitro indicaron que CYP3A4 y -2C19 son las principales enzimas involucradas en el metabolismo de escitalopram. Sin embargo, la coadministración de escitalopram (20 mg) y ritonavir (600 mg), un potente inhibidor de CYP3A4, no afectó significativamente la farmacocinética de escitalopram. Debido a que escitalopram es metabolizado por un sistema enzimático múltiple, la inhibición de una sola enzima podría no disminuir apreciablemente el clearance de escitalopram. Drogas metabolizadas por el CYP2D6: estudios in vitro no revelaron un efecto inhibitorio de escitalopram sobre CYP2D6. Además, los niveles al estado estacionario del citalopram racémico no fueron significativamente diferentes en pobres metabolizadores y extensos metabolizadores CYP2D6, después de la administración de dosis múltiples de citalopram, sugiriendo que es poco probable que la coadministración de escitalopram y un fármaco que inhibe CYP2D6 tenga efectos clínicamente significativos sobre el metabolismo de escitalopram. Sin embargo, hay datos limitados in vivo que sugieren que escitalopram ejerce un efecto inhibitorio leve sobre CYP2D6, es decir, la coadministración de escitalopram (20 mg/día durante 21 días) con antidepresivo tricíclico desipramina (dosis única de 50 mg), un sustrato para CYP2D6, conduce a un 40% de aumento de Cmáx. y a un 100% de aumento de AUC de la desipramina. El significado clínico de este hallazgo es desconocido. No obstante, se recomienda tener precaución durante la coadministración de escitalopram y fármacos metabolizados por el CYP2D6. Metoprolol: la administración de 20 mg/día de escitalopram durante 21 días produjo un 50% de aumento de Cmáx. y 82% de aumento del AUC del bloqueador beta-adrenérgico metoprolol (administrado en una dosis única de 100 mg). Los niveles plasmáticos aumentados de metoprolol han sido asociados con una disminución de la cardioselectividad. La coadministración de escitalopram y metoprolol no tuvo efectos clínicamente selectivos sobre la presión arterial o ritmo cardíaco.
 Sobredosificación: Datos clínicos con sobredosis de escitalopram son limitados. Se han registrado 3 reportes de sobredosis de escitalopram que involucraron dosis de 190 mg hasta 600 mg. Estos pacientes se recuperaron y no fue reportado ningún síntoma asociado con la sobredosis. En estudios clínicos de citalopram racémico, no hubo reportes de sobredosis fatal con dosis de hasta 2000 mg de este fármaco. Durante la evaluación post-marketing de citalopram, como con otros ISRs, raramente se ha reportado un resultado fatal en pacientes que han tomado una sobredosis de este principio activo. Los reportes post-marketing de la sobredosis de citalopram han incluido 12 casos fatales, 10 en combinación con otras drogas y/o alcohol y 2 con citalopram solo (3.920 mg y 2.800 mg), también como sobredosis no fatales de hasta 6.000 mg. Los síntomas que acompañaron más a menudo la sobredosis de citalopram solo o en combinación con otras drogas y/o alcohol, incluyen mareos, sudoración, náuseas, vómitos, temblores, somnolencia, taquicardia sinusal y convulsiones. En casos más raros, los síntomas observados incluyen amnesia, confusión, coma, hiperventilación, cianosis, rabdomiolisis y cambios en el ECG (incluyendo prolongación QTc, ritmo nodal, arritmia ventricular y un posible caso de torsades de pointes). En caso de sobredosis se debe establecer y mantener una vía aérea para asegurar la adecuada ventilación y oxigenación. La evacuación gástrica por lavado y uso de carbón activado debe ser considerada. Se recomienda la observación cuidadosa del paciente y el monitoreo cardíaco y de los signos vitales, junto con el cuidado sintomático y de soporte general. Debido al gran volumen de distribución de escitalopram, es poco probable que la diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión y transfusión de intercambio sean beneficiosos. No hay antídoto específico para escitalopram. En el manejo de la sobredosis, se debe considerar la posibilidad de que se vean comprometidas múltiples drogas.
 Presentaciones: Comprimidos 10 mg: envase conteniendo 30 comprimidos snap-on. Comprimidos 20 mg: envase conteniendo 30 comprimidos snap-on.

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Mauricio dice:

por favor, quisiera que me diga ALGUIEN QUE SEPA, si IPRAN DE 10mg tambien sirve en casos para tratar el acne… GRACIAS

werner dice:

fumen hierba es mejor

JOHANNA dice:

hola … soy una mujer de 26 años y el siquiatra me recomendo tomar ipran de 10 ml pero cuando lo tomo mi corazon empieza a latir mas rapido , empiezo a chasquear los dientes , mis pupilas se dilatan y siento panico de la gente . le dije lo que me pasaba a lmedico y ekl dijo que era normal ya no se que hacer debo seguirlo tomando o no …

karla dice:

bueno a mi ase poco me medicaron esto pero noose qe causas me podria ocacionar tengo 14 años y el medio me dio 2 resetas pero noose cual de las 2 eras el caso que me dijeron que comprara uno para dormir y otro para la concentracion para que es este realmente parala dormir o para la concentracion o simplemente ninguna de las dos

gabriela dice:

efectivamente este medicamento tiene reacciones muy adversas, en mi caso solicitare suspender este medicamento, ha sido muy desagradable con todas las reacciones que he tenido.

Isabel Apaolaza dice:

El Ipran esta indicado en caso de endorfinas bajas y si estas se pueden determinar por un examen RMN?
ATTE ISABEL

paulina dice:

Hola,estuve leyendo las indicaciones de esté medicamento y me asusté con tantas reacciones malas que pueden pasar. Hoy enpiezo el tratamiento
10 mg en la mañana y 10mg en la noche. Tengo 44 años y tengo un poco de miedo, será tan así? Muchas gracias.

cony dice:

quiero saber si este medicamento, te atrasa la menstruacion, por lo cambios mentruales¿???

quiero saber si para disminuir la dosis para la retirada del medicademento,debo partir el comprimido o tomar cada 48 hs. hasta suspender completamente en 2 o 3 semanas.
gracias