PROMYRTIL SOLTAB

ORGANON CHILE

    Mirtazapina

    Sistema Nervioso Central : Antidepresivos

 Composición: Comprimidos bucodispersables 15 mg: cada comprimido contiene: Mirtazapina 15 mg. Comprimidos bucodispersables 30 mg: cada comprimido contiene: Mirtazapina 30 mg. Forma farmacéutica: comprimidos bucodispersables. Comprimidos estándar redondos, blancos, con bordes biselados, marcados con un código por un lado (TZ/1 para comprimidos de 15 mg y TZ/2 para comprimidos de 30 mg.
 Acción Terapéutica: Antidepresivo.
 Indicaciones: Episodios de depresión mayor.
 Propiedades: Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: antidepresivo (código ATC: NO6AX11). La mirtazapina es un antagonista a 2 presináptico de actividad central que aumenta la neurotransmisión noradrenérgica y serotonérgica. El aumento de la neurotransmisión serotonérgica es mediada específicamente a través de receptores 5HT1, porque los receptores 5-HT2 y 5-HT3 son bloqueados por la mirtazapina. Se supone que ambos enantiómeros de la mirtazapina contribuyen a la actividad antidepresiva, el enantiómero S(+) bloqueando los receptores a 2 y 5-HT2 y el enantiómero R(-) bloqueando los receptores 5-HT3. La actividad de la mirtazapina como antagonista de la histamina H1 es responsable de sus propiedades sedantes. La mirtazapina es generalmente bien tolerada. No tiene prácticamente ninguna actividad anticolinérgica y, en dosis terapéuticas, no tiene prácticamente ningún efecto sobre el sistema cardiovascular. Promyrtil (mirtazapina) es un antidepresivo que puede administrarse para tratamiento de episodios de depresión mayor. La presencia de síntomas tales como anhedonía, inhibición psicomotora, perturbaciones del sueño (despertar temprano) y pérdida de peso aumentan la probabilidad de una respuesta positiva. Otros síntomas son: pérdida de interés, pensamientos suicidas y cambios del estado de ánimo (mejor en la tarde que en la mañana). Promyrtil comienza a ejercer su efecto en general después de 1-2 semanas de tratamiento. Propiedades farmacocinéticas: después de la administración oral de Promyrtil, el constituyente activo mirtazapina se absorbe rápidamente y bien (biodisponibilidad aprox. 50%), alcanzando niveles plasmáticos máximos al cabo de unas 2 horas. La fijación de mirtazapina a las proteínas plasmáticas es de aprox. 85%. La vida media de eliminación es de 20-40 horas; ocasionalmente se han registrado vidas medias más largas, de hasta 65 horas, y se han observado vidas medias más cortas en hombres jóvenes. La vida media de eliminación es suficiente para justificar la dosificación 1 vez al día. El estado de equilibrio se logra al cabo de 3-4 días, después de lo cual no hay acumulación adicional. La mirtazapina presenta una farmacocinética lineal dentro del rango de dosis recomendadas. La ingestión de alimentos no tiene influencia en la farmacocinética de la mirtazapina. La mirtazapina se metaboliza extensamente y se elimina en la orina y las deposiciones al cabo de pocos días. Las principales vías de biotransformación son la demetilación y la oxidación, seguida de conjugación. Los datos in vitro a partir de microsomas hepáticos humanos indican que las enzimas CYP2D6 y CYP1A2 del citocromo P450 están involucradas en la formación del 8-hidroxi metabolito de la mirtazapina, mientras que se considera que la CYP3A4 es responsable de la formación de los N-demetil y N-óxido metabolitos. El demetil metabolito es farmacológicamente activo y parece tener el mismo perfil farmacocinético que el compuesto madre. La eliminación (clearance) de la mirtazapina puede verse disminuida como resultado de la insuficiencia renal o hepática. Datos preclínicos de seguridad: la mirtazapina no produce efectos clínicamente relevantes en estudios de seguridad crónica en ratas y perros, ni en estudios de toxicidad reproductiva en ratas y conejos. La mirtazapina no resultó genotóxica en una serie de pruebas de mutación génica y de daño cromosómico y del ADN. Los tumores de la glándula tiroides encontrados en un estudio de carcinogenicidad en ratas, y la neoplasia hepatocelular encontrada en un estudio de carcinogenicidad en ratones, se consideran respuestas especie-específicas no genotóxicas de la especie asociadas con el tratamiento a largo plazo con dosis altas de inductores de enzimas hepáticas.
 Posología:Para evitar que se rompa el comprimido, no empujar el comprimido contra el envase interno. Cada tira contiene 6 cavidades con comprimidos, separadas por perforaciones. Cortar una cavidad con comprimido a lo largo de las líneas punteadas. Separar cuidadosamente la lámina superior, comenzando en la esquina indicada por la flecha. El comprimido se debe retirar de la tira con las manos secas y se debe poner sobre la lengua. El comprimido se desintegrará rápidamente y puede tragarse sin agua. Adultos: la dosis efectiva diaria generalmente es de 15 a 45 mg; la dosis inicial es de 15 ó 30 mg (la dosis más alta se debe tomar en la noche). Ancianos: la dosis recomendada es la misma que la de los adultos. En los ancianos, el aumento de la dosis se debe efectuar bajo estricta supervisión para lograr una respuesta satisfactoria y segura. Niños: puesto que la seguridad y la eficacia de Promyrtil no han sido establecidas en niños, no se recomienda tratar a niños con Promyrtil. La eliminación (clearance) de mirtazapina puede estar disminuida en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Esto debe tomarse en cuenta al prescribir Promyrtil a esta categoría de pacientes. La mirtazapina tiene una vida media de 20-40 horas, por lo que Promyrtil se presta para ser administrado 1 vez al día. Se debe tomar de preferencia como una dosis única en la noche, antes de acostarse. También se puede administrar Promyrtil en subdosis iguales divididas a lo largo del día (1 en la mañana y 1 en la noche). De preferencia, el tratamiento se debe continuar hasta que el paciente esté totalmente libre de síntomas durante 4-6 meses. Después de esto, el tratamiento se puede suspender gradualmente. El tratamiento con una dosis adecuada debe mostrar una respuesta positiva al cabo de 2-4 semanas. Con una respuesta insuficiente, la dosis debe aumentarse hasta la dosis máxima. Si no hay respuesta dentro de 2-4 semanas adicionales, se debe suspender el tratamiento.
 Efectos Colaterales:Los pacientes deprimidos muestran varios síntomas asociados con la enfermedad misma. Por lo tanto, a veces es difícil asegurar cuáles síntomas son el resultado de la enfermedad misma y cuáles son el resultado del tratamiento con Promyrtil. Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Raro (0.01-0.1%): depresión aguda de la médula ósea (granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplástica y trombocitopenia) (ver también Advertencias). Trastornos del metabolismo y la nutrición: Común (1-10%): aumento del apetito y aumento de peso. Trastornos psiquiátricos: Raro (0.01-0.1%): pesadillas/sueños vívidos. Manía. Trastornos del sistema nervioso: Común (1-10%): somnolencia (que puede llevar a pérdida de la concentración) generalmente aparece durante las primeras semanas de tratamiento (Nota: la reducción de la dosis no suele producir menor sedación, pero puede afectar la eficacia antidepresiva). Poco común (0.1-1%): mareos. Dolor de cabeza. Raro (0.01-0.1%): convulsiones (ataques), temblor, mioclonía. Parestesia. Piernas inquietas. Trastornos vasculares: Raro (0.01-0.1%): hipotensión (ortostática). Trastornos hepatobiliares: Común (1-10%): aumento de la actividad de las transaminasas séricas. Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos: Raro (0.01-0.1%): exantema. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos: Raro (0.01-0.1%): artralgia/mialgia. Trastornos generales: Común (1-10%): edema generalizado o local y consiguiente aumento de peso. Raro (0.01-0.1%): fatiga.
 Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la mirtazapina o a alguno de los excipientes.
 Advertencias: Con la mayoría de los antidepresivos se ha informado depresión de la médula ósea, que generalmente se presenta como granulocitopenia o agranulocitosis. Esto aparece principalmente después de 4-6 semanas de tratamiento y generalmente es reversible una vez terminado el tratamiento. También se ha informado agranulocitosis reversible como un caso poco frecuente en estudios clínicos con Promyrtil. El médico debe estar atento a síntomas como fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección. Cuando aparecen esos síntomas se debe suspender el tratamiento y se deben hacer recuentos sanguíneos. Una dosificación cuidadosa y un control regular y estricto son necesarios en pacientes con: epilepsia y trastornos cerebrales orgánicos; la experiencia clínica indica que rara vez se producen ataques en pacientes tratados con Promyrtil. Insuficiencia hepática o renal. Enfermedades cardíacas como alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto del miocardio reciente, en que se deben tomar precauciones normales y administrar cuidadosamente medicamentos concomitantes. Hipotensión arterial. Al igual que con otros antidepresivos, se debe tener cuidado en pacientes con: alteraciones de la micción tales como hipertrofia prostática (aunque no se deben esperar problemas porque Promyrtil tiene sólo una acción anticolinérgica muy baja). Glaucoma agudo de ángulo estrecho y presión intraocular aumentada (también aquí hay pocas probabilidades de problemas debido a la débil acción anticolinérgica de Promyrtil). Diabetes mellitus. El tratamiento se debe suspender si se produce ictericia. Además, al igual que con otros antidepresivos, se debe tomar en cuenta lo siguiente: puede haber empeoramiento de síntomas psicóticos al administrar antidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otras alteraciones psicóticas; se pueden intensificar las ideas paranoides. Cuando se está tratando la fase depresiva de la psicosis maníaco depresiva, ella se puede transformar en fase maníaca. En cuanto a la probabilidad de suicidio, especialmente al comienzo del tratamiento, se le debe dar sólo un número limitado de comprimidos de Promyrtil SolTab al paciente. Aunque los antidepresivos no son adictivos, la terminación brusca del tratamiento después de la administración prolongada puede producir náusea, dolor de cabeza y malestar. Los ancianos suelen ser más sensibles, especialmente en cuanto a los efectos secundarios de los antidepresivos. Durante la investigación clínica con Promyrtil no se han informado más efectos secundarios en ancianos que en otros grupos de edades; sin embargo, hasta ahora la experiencia es limitada. Promyrtil SolTab contiene aspartame (fenilalanina). Cada comprimido con 15 y 30 mg de mirtazapina corresponde a 2.6 mg y 5.2 mg de fenilalanina, respectivamente. Podría ser dañino para pacientes con fenilcetonuria. Embarazo y lactancia: aunque los estudios en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico de significación toxicológica, la seguridad de Promyrtil en el embarazo humano no ha sido establecida. Sólo se debe usar Promyrtil durante el embarazo si su necesidad es evidente. Aunque experimentos en animales demuestran que la mirtazapina se excreta solamente en pequeñas cantidades en la leche, no se recomienda el uso de Promyrtil en madres que amamantan, ya que no se dispone de datos humanos en la leche materna. Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria: Promyrtil puede deteriorar la concentración y la agilidad mental. Los pacientes tratados con antidepresivos deben evitar efectuar tareas peligrosas que exigen agilidad mental y buena concentración, tales como conducir un vehículo motorizado u operar maquinaria.
 Interacciones Medicamentosas:Los datos in vitro sugieren que la mirtazapina es un inhibidor competitivo muy débil de las enzimas CYP1A2, CYP2D6 y CYP3A4 del citocromo P450. La mirtazapina es metabolizada extensamente por CYP2D6 y CYP3A4, y en menor grado por CYP1A2. Un estudio de interacción con voluntarios sanos no mostró influencia de la paroxetina, un inhibidor de CYP2D6, sobre la farmacocinética en estado de equilibrio de la mirtazapina. No se conoce el efecto de un inhibidor de la CYP3A4 sobre la farmacocinética de la mirtazapina en la situación in vivo. Se debe tener cuidado cuando se administran inhibidores fuertes de CYP3A4, tales como los inhibidores de la proteasa de VIH, antifúngicos azólicos, eritromicina y nefazodona, junto con mirtazapina. La carbamazepina, un inductor de CYP3A4, aumentó al doble la eliminación (clearance) de mirtazapina, con una disminución de los niveles plasmáticos de 45-60%. Cuando se agrega carbamazepina u otro inductor del metabolismo de fármacos (como rifampicina o fenitoína) a la terapia con mirtazapina, podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina. Si el tratamiento con un inductor se suspende, puede ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina. La biodisponibilidad de mirtazapina aumentó más de 50% cuando se administró junto con cimetidina. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina cuando se inicia un tratamiento conjunto con cimetidina, o aumentarla al terminar el tratamiento con cimetidina. En estudios de interacción in vivo, la mirtazapina no influyó en la farmacocinética de risperidona o paroxetina (sustrato de CYP2D6), carbamazepina (sustrato de CYP3A4), amitriptilina y cimetidina. No se han observado efectos clínicos relevantes o cambios en la farmacocinética en el hombre con la administración conjunta de mirtazapina y litio. La mirtazapina puede potenciar la acción depresora del sistema nervioso central del alcohol; por lo tanto, a los pacientes se les debe recomendar que eviten el alcohol durante el tratamiento con Promyrtil. Promyrtil no debe administrarse juntamente con inhibidores de MAO o dentro de las 2 semanas siguientes a la suspensión de la terapia con esos agentes. La mirtazapina puede potenciar los efectos sedantes de las benzodiazepinas; se debe tener cuidado al prescribir esos fármacos junto con Promyrtil.
 Sobredosificación:La experiencia actual (aunque sigue siendo limitada) relacionada con sobredosis de Promyrtil sólo indica que los síntomas suelen ser leves. Se ha informado la depresión del sistema nervioso central con desorientación y sedación prolongada, junto con taquicardia e hipertensión o hipotensión leve. Los casos de sobredosis deben tratarse con lavado gástrico y terapia sintomática y de apoyo apropiada para las funciones vitales.
 Incompatibilidades: No aplicable.
 Conservación: Precauciones especiales para el almacenamiento: Promyrtil SolTab debe almacenarse en su envase original. Duración en almacenamiento: 2 años.
 Presentaciones:Los siguientes envases se encuentran disponibles para cada dosis: Tiras de despegar para abrir con 6 comprimidos cada una. Envases contienendo 6 (1 x 6) y 30 (5 x 6) comprimidos, respectivamente. Naturaleza y contenido del envase: Promyrtil SolTab comprimidos se envasa en una tira rígida a prueba de niños que se debe despegar para abrirla, formada por un laminado de hoja de aluminio y películas de plástico selladas a un laminado con base de papel de hojas de aluminio cubiertas con una laca sellante al calor. Los comprimidos en la tira van separados por perforaciones. La película de plástico contiene: PVC (cloruro de polivinilo), poliamida y poliéster.

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