PROMYRTIL

ORGANON CHILE

    Mirtazapina

    Sistema Nervioso Central : Antidepresivos

 Composición: Cada comprimido contiene: Mirtazapina (1,2,3,4,10,14b-hexahidro-2-metilpirazino [2,1-a] pirido [ 2,3-c][2] benzacepina) 30 mg. Excipientes en el núcleo: Lactosa Almidón de Maíz; Hidroxipropilcelulosa; Estearato de Magnesio; Dióxido de Silicio Coloidal. Los comprimidos están provistos de un recubrimiento por película que consiste en hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio y pigmentos. Los comprimidos de 30 mg son de color rojo pardo (Oxido de Hierro Amarillo y Oxido de Hierro Rojo en la capa de recubrimiento).
 Acción Terapéutica: Antidepresivo.
 Indicaciones: Episodio de depresión mayor.
 Propiedades:Promyrtil (mirtazapina) es un antidepresivo, que puede administrarse como tratamiento para episodios de depresión mayor. La presencia de síntomas como anhedonía, inhibición psicomotora, alteraciones del sueño (despertar temprano) y pérdida del peso, aumentan la posibilidad de respuesta positiva. Otros síntomas son: pérdida del interés, pensamientos suicidas y variaciones del humor (mejor por la noche que por la mañana). Promyrtil empieza a presentar eficacia en general después de 1-2 semanas de tratamiento. Farmacodinámica: Promyrtil es un antagonista central a 2-presináptico, que aumenta la neurotransmisión noradrenérgica. También modula la función central de la serotonina por interacción con los receptores 5-HT2 y 5-HT3. Se cree que ambos enantiómeros de la mirtazapina contribuyen a la actividad antidepresiva, el enantiómero S (+) bloqueando los receptores a 2 y 5-HT2 y el enantiómero R (-) bloqueando los receptores 5-HT3. La actividad antihistamínica H1 de la mirtazapina es responsable de sus propiedades sedantes. Mirtazapina es generalmente bien tolerada. Posee una relativamente baja incidencia de efectos anticolinérgicos. No se han detectado efectos en el ECG a dosis terapéuticas. Farmacocinética: después de la administración oral de los comprimidos de Promyrtil, el principio activo mirtazapina es rápidamente y bien absorbido (biodisponibilidad ~ 50%), alcanzando los niveles plasmáticos máximos después de aproximadamente 2 horas. La unión de la mirtazapina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 85%. El promedio de la vida media de eliminación es 20-40 horas; se han registrado ocasionalmente vidas medias más largas, de hasta 65 horas y se han observado vidas medias más cortas en varones jóvenes. La vida media de eliminación es suficiente para justificar una administración única al día. El estado de equilibrio estacionario se alcanza después de 3-4 días, después de que no hay más acumulación. La mirtazapina presenta una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis recomendado. La mirtazapina es extensivamente metabolizada y eliminada por la orina y por las heces en pocos días. Las vías principales de biotransformación son la desmetilación y la oxidación, seguidas de conjugación. El metabolito desmetil es farmacológicamente activo y parece que tiene el mismo perfil farmacocinético que el compuesto de origen. El clearance de mirtazapina puede disminuir como resultado de insuficiencia renal o hepática.
 Posología: Adultos: el tratamiento debe empezar con 15 mg al día. Puede ser preciso aumentar la dosificación para obtener una respuesta clínica óptima. La dosis eficaz diaria se encuentra en general entre 15 y 45 mg. Ancianos: los niveles plasmáticos de mirtazapina pueden estar aumentados, situación que debe tomarse en cuenta al prescribir. En pacientes ancianos un aumento de dosis debe realizarse bajo estrecha supervisión para conseguir una respuesta satisfactoria y segura. Niños: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Promyrtil en niños, por lo tanto no se recomienda tratar niños con Promyrtil. El clearance de la mirtazapina puede disminuir en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe Promyrtil a este grupo de pacientes. De preferencia, debe continuarse el tratamiento hasta que el paciente ya no presente síntomas, durante 4-6 meses o más. Posteriormente, el tratamiento puede abandonarse gradualmente. El tratamiento con una dosis adecuada deberá proporcionar una respuesta positiva en 2-4 semanas. Si la respuesta es insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima. Si no se produce respuesta en otras 2-4 semanas, debe suspenderse el tratamiento. Forma de administración: los comprimidos deben tomarse por vía oral, si es necesario con algún líquido, y tragarse sin masticar. La mirtazapina tiene una vida media de 20-40 horas y por tanto Promyrtil es apto para administración como dosis única al día. Debe tomarse preferiblemente como dosis única por la noche antes de acostarse. También puede administrarse en subdosis divididas en partes iguales al día (una vez por la mañana y una vez por la noche).
 Efectos Colaterales:Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma. Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la enfermedad misma o debidos al tratamiento con Promyrtil. Las reacciones adversas que se informan más frecuentemente durante el tratamiento son: aumento del apetito y aumento del peso, somnolencia/sedación, generalmente durante las primeras semanas de tratamiento. En general, la reducción de dosis no produce menor sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva. Pueden presentarse las siguientes reacciones adversas: hipotensión (ortostática); manía; vértigo; convulsiones (ataques), temblores, mioclonía; edema y consiguiente aumento del peso; depresión aguda de la médula ósea (eosinofilia, granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplástica y trombocitopenia); aumento de los niveles enzimáticos; aumento del colesterol y triglicéridos; exantema.
 Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la mirtazapina.
 Advertencias: Durante el tratamiento con la mayoría de los antidepresivos, se ha informado de depresión de la médula ósea, que suele presentarse en forma de granulocitopenia o agranulocitosis. En la mayor parte de los casos aparece después de 4-6 semanas de tratamiento y en general es reversible una vez se suspende el mismo. También se ha informado de agranulocitosis reversible como acontecimiento raro en estudios clínicos con Promyrtil. El médico deberá vigilar la aparición de síntomas como fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección; cuando se producen tales síntomas deberá realizarse un hemograma y suspenderse el tratamiento. En los siguientes pacientes es necesario establecer la pauta posológica cuidadosamente, así como realizar un seguimiento regular: epilepsia y síndrome afectivo orgánico; a partir de la experiencia clínica, no se detectó cambios en pacientes tratados con Promyrtil. Insuficiencia hepática o renal. Enfermedades cardíacas, como alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto de miocardio reciente, situaciones en las que deberán tomarse las precauciones habituales y administrar con precaución los medicamentos concomitantes. Hipotensión. Al igual que con otros antidepresivos deben tomarse precauciones en pacientes que se encuentren en las siguientes situaciones: alteraciones de la micción como hipertrofia prostática (aunque no son de esperar problemas debido a que Promyrtil posee solamente una actividad anticolinérgica débil); glaucoma agudo de ángulo estrecho y presión intraocular elevada (en este caso también es muy poco probable que aparezcan problemas, porque Promyrtil tiene una actividad anticolinérgica débil). Diabetes mellitus. El tratamiento debe suspenderse si se presenta ictericia. Además, al igual que con otros antidepresivos, deben tenerse en cuenta los siguientes factores: puede darse un empeoramiento de los síntomas psicóticos cuando se administran antidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otras alteraciones psicóticas; pueden intensificarse los pensamientos paranoides; si se trata la fase depresiva de la psicosis maníaco-depresiva, puede revertir a la fase maníaca. Respecto a la posibilidad de suicidio en particular al inicio del tratamiento, debe solamente proporcionarse al paciente un número limitado de comprimidos de Promyrtil. Aunque los antidepresivos no producen adicción, la suspensión brusca del tratamiento después de la administración a largo plazo puede causar náuseas, dolor de cabeza y malestar. A veces los pacientes ancianos son más sensibles, sobre todo en cuanto a los efectos secundarios de los antidepresivos. Durante la investigación clínica con Promyrtil no se ha informado de la aparición de efectos secundarios más frecuentemente en los pacientes ancianos que en otros grupos de edad; la experiencia hasta ahora, sin embargo, es limitada. Uso en el embarazo y en la lactancia: no hay datos clínicos suficientes para evaluar el posible efecto en el embarazo. Los experimentos en animales indican que el fármaco no causa daño fetal. Aunque los experimentos en animales muestran que la mirtazapina se excreta solamente en cantidades muy pequeñas por la leche, el uso de Promyrtil durante la lactancia no es aconsejable porque no existen datos disponibles en humanos. Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria: Promyrtil puede disminuir la concentración y el estado de alerta. Los pacientes en tratamiento con antidepresivos deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran un estado de alerta y concentración, como conducir un vehículo a motor o manejar maquinaria.
 Interacciones Medicamentosas:La mirtazapina puede potenciar la acción depresiva del alcohol sobre el sistema nervioso central; por tanto los pacientes deben ser advertidos de que eviten el alcohol durante el tratamiento con Promyrtil. Promyrtil no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO o en las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos agentes. La mirtazapina puede potenciar los efectos sedantes de las benzodiazepinas; deben tomarse precauciones cuando se prescriben estos fármacos junto con Promyrtil.
 Sobredosificación:No se ha establecido la seguridad clínica de Promyrtil por intoxicación. No se han reportado anormalidades en el ECG, coma o convulsiones, luego de sobredosis del producto. Signos y síntomas relacionados con sobredosis incluyen desorientación, somnolencia, disminución de memoria y taquicardia. Casos de sobredosificación deberán tratarse mediante lavado gástrico, juntamente con una terapia sintomática apropiada y de apoyo de las funciones vitales.
 Presentaciones: Envase conteniendo 30 comprimidos ranurados.

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