SERETRAN

DRUGTECH-RECALCINE

    Paroxetina

    Sistema Nervioso Central : Antidepresivos

 Composición: Comprimidos 20 mg: cada comprimido contiene: Paroxetina HCl 20 mg. Comprimidos 40 mg: cada comprimido contiene: Paroxetina HCl 40 mg.
 Indicaciones: Tratamiento de depresión. Tratamiento de trastornos obsesivos-compulsivos. Tratamiento de trastornos de pánico con o sin agorafobia. Tratamiento de trastornos de ansiedad social-fobia social.
 Propiedades:La paroxetina es un potente y selectivo inhibidor de la recaptación de serotonina. Su actividad antidepresiva, antiobsesiva y antipánico se presume que está relacionada a la potenciación de la actividad serotoninérgica en el SNC al inhibir el mecanismo de transporte activo de recaptación de serotonina, lo que produce un aumento de su concentración en el espacio sináptico y prolonga su actividad sobre los receptores. In vitro, la paroxetina es más potente y selectiva como inhibidor de recaptación de serotonina que la fluoxetina, sertralina, fluvoxamina y clomipramina. Además inhibe muy débilmente la recaptación de norepinefrina y dopamina. Estudios de unión a receptores han demostrado que la paroxetina no interactúa directamente con los sitios receptores de neurotransmisores a nivel central, incluyendo alfa1, alfa 2, beta-adrenoreceptores; dopaminérgicos D2; serotoninérgicos 5HT1 o 5HT2 o receptores de histamina H1. Además, la paroxetina tiene muy poca afinidad por los receptores muscarínicos-colinérgicos y no inhibe la monoaminooxidasa (MAO). A dosis terapéuticas, la paroxetina no deteriora significativamente la función psicomotora y no tiene efectos significativos sobre la frecuencia cardíaca, presión arterial ni parámetros electrocardiográficos. Aparentemente, tampoco induce actividad epilepsoide ni baja umbrales de la convulsión. Farmacocinética: la paroxetina es bien absorbida cuando se administra por vía oral y su biodisponibilidad es de un 50% a 100%. Esta aumenta luego de administrarse en forma continua debido a la saturación parcial del metabolismo de primer paso. Su absorción no es influenciada por los alimentos ni los antiácidos. Se distribuye extensamente en los tejidos y, debido a su carácter lipofílico, tienen un gran volumen de distribución (entre 3 y 28 l/kg). Su distribución en la leche materna alcanza concentraciones similares a las plasmáticas. Su unión a proteínas es alta, (aproximadamente 95%). In vitro se ha visto que no altera la unión de warfarina y fenitoína. Su metabolismo es hepático y sufre un extenso efecto de primer paso, mediante el cual un 85% de la dosis es oxidada y luego metilada y conjugada a metabolitos glucurónidos o sulfatos, los que son clínicamente inactivos. Su metabolización es realizada en parte por el citocromo P450 2D6, cuya saturación a dosis terapéuticas daría cuenta de la cinética no lineal que se observa al aumentar la dosis y duración del tratamiento con paroxetina. Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a esta saturación de la capacidad metabólica enzimática hepática, lo que puede resultar en un aumento de la concentración plasmática a dosis menores a las usuales. Su vida media de eliminación plasmática es de aproximadamente 24 horas. Esta puede estar aumentada en pacientes de edad avanzada, debido a saturación de las vías metabólicas, y en pacientes con insuficiencia hepática o renal severas. Su eliminación es por vía urinaria y fecal, por las cuales se excreta aproximadamente un 64% y un 36% de la dosis respectivamente. La concentración plasmática máxima se alcanza entre 2 a 8 horas luego de su administración y el estado estacionario entre 7 a 14 días de tratamiento para la mayoría de los pacientes. En tratamiento de trastornos de pánico y obsesivo-compulsivos, el inicio de acción puede requerir de varias semanas.
 Posología: Paroxetina se administra por vía oral. Las dosis usuales para adultos son: Depresión: dosis inicial 20 mg/día. Dependiendo de la respuesta clínica y tolerancia, se puede incrementar la dosis en 10 mg diarios esperando a lo menos 1 semana antes de hacer un nuevo incremento y no sobrepasando los 50 mg al día. Trastornos obsesivos-compulsivos: dosis inicial 20 mg/día, dependiendo de la respuesta clínica y tolerancia, se puede incrementar la dosis en 10 mg diarios esperando a lo menos 1 semana antes de hacer un nuevo incremento y no sobrepasando los 60 mg al día. Trastornos de pánico: dosis inicial 20 mg/día, dependiendo de la respuesta clínica y tolerancia, se puede incrementar la dosis en 10 mg diarios, esperando a lo menos 1 semana antes de hacer un nuevo incremento y no sobrepasando la dosis máxima diaria de 60 mg. En pacientes debilitados o que presenten insuficiencia renal y/o hepática severas, debe comenzarse el tratamiento con 10 mg/día y no sobrepasar un máximo de 40 mg/día para todas las indicaciones.
 Efectos Colaterales:Los efectos secundarios de paroxetina son generalmente suaves y pasajeros, con dependencia de la dosis para los más comunes y con evidencia de adaptación a algunos de ellos con la continuación de la terapia. Los siguientes efectos secundarios, de presentarse, requieren de atención médica: agitación, mialgia, miastenia, miopatía, palpitaciones, rash cutáneo, sangrado anormal o trastornos de la coagulación como la aparición de manchas rojas o púrpuras en la piel, síntomas extrapiramidales incluyendo akinesia o hipokinesia, distonía y disartria, hiponatremia, manía o hipermanía, síndrome serotoninérgico. El síndrome serotoninérgico, cuando se presenta, es más probable que ocurra dentro de pocas horas o días luego de un aumento de dosis o de la adición de otro agente serotoninérgico al tratamiento. Este puede incluir arritmia cardíaca, coma, coagulación intravascular diseminada, hipertensión o hipotensión, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, convulsiones o hipertermia severa. Los siguientes efectos adversos o secundarios requieren de atención médica sólo si no desaparecen con el curso de la terapia o si son demasiado molestos: astenia, constipación, diarrea, mareos, somnolencia, sequedad de la boca, dolor de cabeza, aumento de sudoración, insomnio, náusea, disfunción sexual, especialmente trastornos eyaculatorios o anorgasmia, tremor, cambio de frecuencia urinaria o retención urinaria, vómitos, ansiedad o nerviosismo, visión borrosa, disminución de la libido, cambio de apetito, parestesia, cambios en el sentido del sabor, ganancia o pérdida de peso. Los siguientes efectos adversos o secundarios pueden presentarse luego de descontinuar el tratamiento y requieren atención médica: agitación, confusión o inquietud, diarrea, mareos, vértigo o aturdimiento, dolor de cabeza, aumento de sudoración, insomnio, trastornos visuales tipo migrañosos, mialgia, náusea o vómito, rinorrea, tremor, cansancio o debilidad excesiva. Los síntomas de descontinuación, cuando ocurren, generalmente comienzan entre 1 a 4 días después de suspender el tratamiento, sin embargo éstos pueden presentarse en forma inmediata e incluso cuando se suspende el tratamiento en forma escalonada. No obstante, muchos de estos efectos son suaves y transitorios, aunque algunos pacientes los pueden experimentar en forma más severa.
 Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo. Uso concomitante de inhibidores de monoaminooxidasa (MAO).
 Precauciones: Embarazo y lactancia: a pesar de que los estudios realizados en animales no han evidenciado teratogenicidad, se deberá evaluar la relación riesgo/beneficio de utilizar este medicamento en mujeres embarazadas o que planean embarazarse. La paroxetina se excreta a través de la leche materna y como sus efectos en lactantes es desconocido, se recomienda no administrar a mujeres que están amamantando. Pediatría: no hay estudios de su efecto en pacientes pediátricos que avalen su seguridad y eficacia, por lo que no se recomienda su uso. Pacientes geriátricos: a pesar de no existir problemas específicos con su uso, en este tipo de pacientes se recomienda comenzar con dosis menores debido a probables insuficiencias renales relacionadas con la edad que disminuyen el clearence de paroxetina. La descontinuación abrupta de paroxetina puede producir síntomas de descontinuación, por lo que se recomienda una disminución gradual de la dosis. Este medicamento no debe administrarse concomitantemente con inhibidores de monoaminooxidasa. Si se requiere cambiar de uno a otro, se deberá esperar a lo menos 14 días luego de suspender un medicamento y comenzar con el otro.
 Interacciones Medicamentosas:La paroxetina es un potente inhibidor de la isoenzima P450 2D6, por lo que se deberá tener precaución cuando se administra concomitantemente con medicamentos que son metabolizados por esta enzima como: antidepresivos tricíclícos, fenotiacinas o antiarrítmicos del tipo IC como encainida, flecainidina o propafenona o medicamentos que inhiben esta isoenzima, como la quinidina. En los casos anteriores puede ser necesaria una reducción de la dosis de paroxetina o del otro medicamento, debido a que pueden producirse elevaciones de las concentraciones plasmáticas. Astemizol: no se recomienda su uso junto a paroxetina debido a que puede producirse un aumento de la concentración plasmática de astemizol, por inhibición el citocromo P450, que eleva el riesgo de presentar arritmias cardíacas. Inhibidores de monoaminooxidasa (MAO), incluyendo furazolidona, procarbazina y selegilina: el uso conjunto puede producir reacciones potencialmente fatales, las que pueden incluir confusión, agitación, inquietud, síntomas gastrointestinales o episodios hiperpiréticos, convulsiones severas, crisis hipertensivas o síndrome serotoninérgico. Moclobemida: no se recomienda su uso concomitante ya que, al igual que con los inhibidores no selectivos de monoaminooxidasa, pueden producirse reacciones potencialmente fatales y un riesgo aumentado de desarrollar síndrome serotoninérgico. Medicamentos con actividad serotoninérgica como citalopram, clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, sibutramina, triptofano, venlafaxina, amitriptilina, bromocriptina, buspirona, dextrometorfano, imipramina, levodopa, litio, mepiridina, pentazocina, sumatriptano, tramadol, trazodona, entre otros, al ser utilizados en forma conjunta pueden aumentar el riesgo de desarrollar síndrome sinotoninérgico el que puede ser potencialmente fatal. Sus síntomas se presentan tempranamente (horas o días) luego de incorporar o aumentar la dosis de agentes serotoninérgicos como paroxetina. Los síntomas incluyen agitación, diaforesis, diarrea, fiebre, hiperreflexia, descoordinación, cambios de estado mental, mioclonus, escalofríos o temblor. Si se reconoce tempranamente, este síndrome generalmente revierte en forma rápida luego de suspender los medicamentos causantes. Warfarina: no obstante que in vitro la paroxetina no altera la unión a proteínas de la warfarina, puede existir una interacción farmacodinámica que produzca diátesis hemorrágica a pesar de no alterar el tiempo de protrombina, por lo que se recomienda tener precaución al utilizar estos medicamentos en forma conjunta.
 Sobredosificación:Los síntomas de sobredosis pueden incluir pupilas dilatadas, mareos, somnolencia, sequedad de la boca, enrojecimiento de cara, irritabilidad, náuseas, taquicardia sinusal, tremor y vómito. No existe antídoto para paroxetina, por lo que el tratamiento es sintomático y de soporte. Se recomienda intentar disminuir la absorción por inducción de emesis, lavado gástrico y administración de carbón activado durante las primeras 24 a 48 horas luego de su ingestión. También se deberá monitorear la función cardíaca si existen signos de anormalidad y los signos vitales y establecer una vía aérea si fuera necesario. Debido al gran volumen de distribución, la diuresis forzada, hemodiálisis o la hemoperfusión pueden no ser beneficiosas.
 Conservación: Almacenar este medicamento en un lugar fresco y seco, alejado del alcance de los niños.
 Presentaciones: Comprimidos 20 mg: envases conteniendo 10 y 30 comprimidos. Comprimidos 40 mg: envase conteniendo 30 comprimidos.

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